プリズム5に関する質問（その他）

Prismは認証（バリデーション）を受けていますか？FDA 21 CFR Part11に適合していますか？

製品は法的に認証（バリデーション）されたものではなく、また今後も時間および費用面からバリデーションに対応する検討もしておりません。

Prismの解析結果に関しては、参考文献や他プログラムに則して検証を行い、結果が適切なものであると確認はしています。Prismで得た解析結果を提出し認証を受けているユーザーもいますが、バグがないという保証はしておりません。そのため、GraphPad社ではPrismを中心に解析を行い、加えて他のプログラムおよび手計算から得られた結果と比較することを推奨しています。非常に重要な解析は複数のプログラムで検証されるべきであり、また、結果を再検証し同じ結果が得られることを確認することが望ましいと言えます。エラーやバグなどが疑われる場合は、原因と思われる点を検証し、問題の解決を図らせて頂きますのでGraphPad Software社までご連絡下さい。

FDA認可、製品安全試験・認証の申請に関しては、GraphPad Software社では助言・アドバイスなどはできません。薬事申請業務の専門コンサルタントに問い合わせ下さいますようお願い致します。

詳細はGraphPad社ウェブサイトにも記載されておりますので、下記URLをご参照下さい。
http://www.graphpad.com/faq/viewfaq.cfm?faq=872