0075 Prismはバリデーションを行なっていますか?

FDAではソフトウェアのバリデーションについて下記のように定義しており、ソフトウェアのバリデーションはベンダー/サプライヤー側ではなくユーザー側が実施する作業となります。

Software validation to be “confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled.
「ソフトウェアの仕様がユーザニーズや意図する用途に一致しており、特定の要件がソフトウェアに一貫して満たされていることを検査と客観的な証拠により確認すること」

FDAのガイダンスによると、Prismのように汎用的に使用されている市販ソフトウェア(OTSソフトウェア)は、バリデーション対象外となっています。また、OTSソフトウェアに対してもユーザーによる機能テストの実施が望ましいとしているものの、専門家の多くが「FDAがパッケージソフトに厳密なベリフィケーションを要求することはない」という見解を示しています。

バリデーションとは

Cf.「ベンダーのためのSCVセミナー」
資料提供:株式会社イーコンプライアンス

非臨床試験および臨床試験におけるバリデーションについて

非臨床試験(GLP)および臨床試験(GCP)で行なわれる「バリデーション」は、コンピューターシステムに対してではなく、データに対するものになっています。そのためPrismだけではなく、複数の手段でデータを解析することを推奨致します。

参考URL
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
Computerized Systems Used in Clinical Trials
Statistical Guidance for Clinical Trials of Non Diagnostic Medical Devices

NOTE:FDA認可、製品安全試験・認証の申請に関しては、GraphPad Software社および有限会社エムデーエフでは助言・アドバイスなどはできません。薬事申請業務の専門コンサルタントに問い合わせ下さいますようお願い致します。

関連FAQ 
FAQ0072 Prismの非線形回帰機能の妥当性は?

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