サンプルサイズ計算例02
Amgen Psoriatic Arthritis Research
Amgenによる乾癬性関節炎の研究
タイトル：Title: Brodalumab, an Anti-IL17RA Monoclonal Antibody, in Psoriatic Arthritis
目的：乾癬性関節炎の患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験における、インターロイキン17受容体A（IL17RA）に対するヒトモノクローナル抗体であるブロダルマブの有効性と安全性の評価した。
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315231
June 12, 2014, The New England Journal of Medicine (NEJM)
370:2295-2306 DOI: 10.1056/NEJMoa1315231
論文におけるサンプルサイズに関する情報
"We determined that a sample size of 156 patients with a 1:1:1 randomization ratio would provide a power of more than 80% at a two-sided significance level of 0.05 (as calculated with the use of the chi-square test), assuming ACR 20 response rates of 50% in the Brodalumab 280-mg group and 23% in the placebo group at week 12."サンプルサイズ計算に求められるパラメータの要約
| Parameter | Value |
| Significance Level | 両側有意水準 | 0.05 |
|---|---|
| Expected Placebo Mean| 予期されるプラセボの平均値 | 0.23 |
| Brodalumab 280-mg | ブロダルマブ 280-mg | 0.5 |
| Sample Size Per Group | 各群のサンプルサイズ | 52 |
| Target Power (%) | 目標とする検出力 (%) | >80 |
Step1:
Select Testダイアログから、PTT0: Chi-Squared Test for Two Propotions (PTT0:カイ二乗検定)を選択します。
Chi-Squared Test to Compare Two Proportions をクリックすると表示されるドロップダウンメニューにあります。
Note:
直接選択する方法の他に、Design、Goal、No. of Groups、Analysis Methodを選択し分析手法を選ぶ方法、ダイアログ下方にある検索バーにキーワードを入力する方法もあります。
Step2:
研究デザインに従って、パラメーターを入力します。
Significant Level、Group 1 Propotion、Group 2 Propotion の値を入力すると、オッズ比が自動で計算されます。
Step3:
各群のサンプルサイズ 52 を入力すると、自動的に検出力が計算され Power の値が表示されます。
検出力は 82.57% となっており、研究デザインの通り("a power of more than 80%")であることが分かります。
自動的に計算されない場合は、ドロップダウンメニューから Calculate the power from を選択し、Runボタンをクリックします。
Step4:
計算が終了すると、メインテーブルの下のOutputウィンドウには結果が文章で要約されます。
各グループのサンプルサイズを52とし、グループ1の比率π1が0.23とグループ2の比率π²が0.5の差（オッズ比3.348）を検出する場合、両側有意水準を5％とする2群χ²検定の検出力は82.57％になります。
